의료기기 로봇 관련 질의

회시내용

ㆍ 「산업안전보건법」 제89조 및같은 법 시행령 제77조에 따라 자율안전확인대상기계등(산업용 로봇 등)을 제조하거나 수입하는 자는 신고수리기관을 통해 자율안전확인신고를 하여야 함 ㆍ 이에, 귀하께서 질의하신 내용만으로 자율안전확인대상인 ‘산업용 로봇’에 해당하는지 여부를 구체적으로 알 수 없으나, 다른 부처 소관인 「의료기기법」에서 관리되는 의료기기(로봇 포함)인 경우 상기 자율안전확인신고와 관계 없이 해당 법률에서 정한 사항을 준수하시기 바람

【질의요지】

3개의 축을 가진 로봇이 포함된 의료기기가 자율안전확인신고 대상인지 (1등급 의료기기로 신고 완료)

【회답】

ㆍ 「산업안전보건법」 제89조 및같은 법 시행령 제77조에 따라 자율안전확인대상기계등(산업용 로봇 등)을 제조하거나 수입하는 자는 신고수리기관을 통해 자율안전확인신고를 하여야 함 ㆍ 이에, 귀하께서 질의하신 내용만으로 자율안전확인대상인 ‘산업용 로봇’에 해당하는지 여부를 구체적으로 알 수 없으나, 다른 부처 소관인 「의료기기법」에서 관리되는 의료기기(로봇 포함)인 경우 상기 자율안전확인신고와 관계 없이 해당 법률에서 정한 사항을 준수하시기 바람

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